隨著仿制藥一致性評價的廣泛開展和不斷深入，大家對于原輔料質(zhì)量和制劑過程有著越來越高的要求。相對于雜質(zhì)和化學(xué)成分指標(biāo)，一些物理指標(biāo)越來越受到重視，一是顆粒大小、形狀和流動性對于制劑過程和療效影響巨大，因此不論是片劑、注射制劑還是吸入制劑，都對顆粒大小和分布有明確的要求；二粒度測試方法學(xué)還不夠普及，不當(dāng)?shù)牟僮鲗Y(jié)果影響較大，影響仿制藥的一致性。

為了促進(jìn)粒度測試方法學(xué)交流，近日，丹東百特和北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司聯(lián)合舉辦了“一致性評價下顆粒檢測面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇”的研討會。

?會上，丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰博士，從藥典中顆粒檢測相關(guān)方法為切入點(diǎn)，詳細(xì)介紹了顆粒測試的不同方法、激光衍射的方法學(xué)開發(fā)和驗證，以及不同方法或者儀器的數(shù)據(jù)差異和解析等。李博士用簡潔幽默的語言，通過大量的應(yīng)用案例和實(shí)測數(shù)據(jù)，對于制藥領(lǐng)域中顆粒檢測遇到的問題進(jìn)行梳理，內(nèi)容深入淺出，與會者反響熱烈。

       報告過程中，不少與會者就自己還就自己在工作中遇到的問題與李博士進(jìn)行了交流。有的問題涉及藥典對物性的要求，有的是儀器使用過程中操作的細(xì)節(jié)，李博士都一一解答。比如在濕法粒度測試時微溶樣品如何處理？干法粒度測試時壓力滴定如何具體實(shí)施？怎樣處理表面帶靜電的樣品？對于同一個原輔料，干濕法分散該如何選擇？測試時如果粒度結(jié)果有“拖尾”現(xiàn)象如何處理？等等。整個報告過程氣氛火爆，通過答疑解惑和相互探討，達(dá)到了相互學(xué)習(xí)，共同提高的目的。

藥物一致性評價是個系統(tǒng)的工程，需要制藥生產(chǎn)設(shè)備、制劑工藝、檢測分析、原料供應(yīng)等密切配合。作為一家粒度、粒形和流動性儀器的供應(yīng)商，丹東百特始終積極參與藥物顆粒檢測解決方案的研究與構(gòu)建，希望與業(yè)界密切配合，發(fā)揮自己的技術(shù)優(yōu)勢，打造中國“好藥”。

Bettersize2600是丹東百特儀器新一代激光粒度儀，其采用的正反傅里葉結(jié)合光路，加上前向、側(cè)向和后向散射光接收技術(shù)和傾斜樣品池技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了全角度散射光測量，提升了測量范圍，保證了測量精度和分辨率。同時該儀器具備3Q認(rèn)證，符合21 CFR PART 11部分要求，*仿制藥一致性評價關(guān)于數(shù)據(jù)完整性、安全性以及審計追蹤、電子簽名等數(shù)據(jù)要求。